广西盈康被吊销制药资格

2013-04-11 04:25:04  来源:大公报

    

    图∶广药子公司盈康药业已主动召回所有批次维C银翘片\网络图片

    

    【本报讯】据中新网十日消息∶广药子公司生产的维C银翘片被爆含有砷和汞残留一事,昨日有了新进展。据国家食品药品监督管理总局消息,广西自治区食品药品监管局责令盈康药业停产整顿,停止生产销售,下架已上市的产品,并根据南宁市食品药品监管局提请,决定收回该企业片剂《药品GMP证书》。据《羊城晚报》报道,GMP证书对制药企业来讲相当於生产药品的资格与牌照,失去证书则意味一定时期内不能进行药品生产。

    3月26日,中央电视台《经济半小时》报道广东宝山堂制药有限公司(以下简称“广东宝山堂”)涉嫌提供由山银花枝叶提取的乾膏给广西盈康药业有限责任公司(以下简称“盈康药业”)生产维C银翘片的问题後,广西壮族自治区食品药品监管局迅速行动,在国家食品药品监管总局的督导下,全面组织开展调查核查工作。

    供料粤厂生产违规

    由自治区和南宁市食品药品监管局组成的联合调查组,深入盈康药业对该企业生产维C银翘片的原料来源、生产工艺、原料及产品库存、销售流向等情况开展现场核查,就地封存原料及产品,抽检库存产品。在初步掌握违规事实的基础上,南宁市食品药品监管局决定对该企业开展立案调查。经查,该企业生产维C银翘片所用乾膏系委托广东宝山堂生产,但在乾膏生产过程中,没有对每一批乾膏都进行生产全过程的质量监控和技术指导,违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)的规定。为此,自治区食品药品监管局责令该企业停产整顿,停止生产销售,下架已上市的产品,并根据南宁市食品药品监管局提请,决定收回该企业片剂《药品GMP证书》。

    经食品药品检验机构对该企业维C银翘片库存和已上市产品进行检验,重金属砷、汞、铅、镉、铜及二氧化硫的含量,均低於国家药典委员会公示的限量规定。经药品不良反应监测,未收到盈康药业生产的维C银翘片严重不良反应报告。

    食药监责令全召回

    目前,盈康药业已主动召回所有批次维C银翘片,食品药品监管部门要求药品经营使用单位停止销售和使用该产品并协助做好召回工作,做到100%召回,以确保公众用药安全。

    广西食品药品监管部门将根据广东宝山堂涉嫌使用山银花的非药用部位投料生产维C银翘片乾膏的案件查处情况,继续对盈康药业有关情况开展调查,并将根据调查结果依法作进一步处理。

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责任编辑: 大公网
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