孵出世界级生物医药成果

  图:上海良润生物医药科技有限公司因自贸区新政而蓬勃发展   大公报记者倪巍晨摄

  【大公报讯】记者杨楠上海报道:作为全球首个早期胃肠肿瘤标誌物、中国人拥有知识产权的“CST4”诞生于上海自贸区。在这背后,全球首家集诊断早期癌症血清蛋白标誌物的研发、生产于一体的生物医药企业,位于上海自贸区港澳路的“上海良润生物医药科技有限公司”,正是伴随?上海自贸区的发展而逐渐壮大,目前已成功研发出可精确诊断早期胃癌、肠癌、肝癌、乳腺癌、肺癌5大癌症的血清蛋白标誌物。

  这家世界级生物医药企业快速发展的背后,得益于上海自贸区的一系列先行先试利好和便利。良润生物医药总经理何林富指出,CST4已被上海市食药监局按照“创新医疗器械特别审批程序”,上报至国家食药监总局,年内有望获批医疗器械註册证并上市销售——这也是全球首个中国人自主知识产权的血清蛋白标誌物,可提高癌症早期发现率、减少无效治疗和降低死亡率。

  何林富解释称,因为看准了上海自贸区在保税措施、通关速度、监管流程方面的便利,良润的一期投资就达人民币5000万元,已建成年产5000万人份诊断试剂的内地最高标准GMP厂房,拥有体外诊断新型标誌物、检测技术等核心竞争力。截至目前,良润申报发明专利15项,胃肠癌CST4试剂盒已通过中国食品药品检定研究院的形式检验和欧盟的TUV认证。

  自贸区优势降研发成本

  何林富认为,上海自贸区的一系列优势,为良润在进口医疗器械、出口血清肿瘤标誌物方面节省了大量成本——进口时间节约1-2周、进口成本减少约25%,从而实实在在降低了企业研发成本。

  据介绍,CST4在内地5家医院已完成近2000例临床试验。其中,北京协和医院的临床实验结果显示:600馀例胃肠癌样本中,CST4早期胃肠癌(Ⅰ、Ⅱ期)检出率超过50%;在判断疗效、监测转移、復发等方面,与病情进展的符合率高达75%以上;测定诊断胃肠癌的灵敏度超70%,特异度85%,总符合率达80%以上,远远优于目前常用的标誌物CEA和CA19-9。相关论文已被美国临床肿瘤学会(ASCO)收录和发表。

  何林富称,在上海自贸区,良润正开展生物医药一系列新业态、新模式的探索,自主研发超高灵敏度蛋白、核酸等国际领先的5大分子级别技术平台,从技术引进、消化吸收到完全自主创新,正逐步走出先进技术和产品的产业化之路。

责任编辑:大公网

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