新药须经过三期临床试验

  图:生物科技产品的审批准则会因药物不同而有不同标准,图为内地一家医药企业的员工在整理已经罐装完成的药樽

  港交所(00388)容许生物科技公司的产品,通过第一期临床试验,而主管当局不反对开展第二阶段的临床试验。到底第一、二、三期的临床试验是包括什么?李氏大药厂行政总裁李小羿解释,第一期主要测试药物的安全性,是找健康人士服用测试;第二期则测试药物的剂量效果对象会是病人;第三期会是测试药物的有效性。

  李小羿指出,生物科技产品由第一至第三期,测试的样本数目要求会不断增加,由最初一期十多人,到最后第三期上千人的样本。之后再由主管当局就结果审批,至于审批的准则方面,会因药物不同有不同标准,例如癌症药会以病人的存活期作标准,假设目前一款癌症药可以令病人服用平均延长一年寿命,若新药的临床效果平均延长至三年寿命,则会视为有效而批出。

  不过,新药的临床效果平均延长多十三个月,与旧有药物效果相差不大,则可能会被主管当局质疑其效用是否可抵销成本。李小羿称,若出现有关情况,部分地区如美国,可能仍会让药物通过,再由消费者决定,但部分地区则不会让其通过。

责任编辑: 大公网

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